SIGVARIS GROUP France obtient la certification ISO 13485 !
Après plus de 2 ans de travail de préparation, mobilisant plus de 100 de nos collaborateurs et 13 jours d’audit sur l’ensemble de nos sites, SIGVARIS GROUP France est désormais certifiée selon la norme ISO 13485, spécifique aux Dispositifs Médicaux et reconnue au niveau international.
L’obtention de cette norme est un signal fort de l’engagement de l’entreprise toujours renouvelé pour assurer la qualité et la sécurité des solutions de compression qui sont apportées aux patients. Un coup de chapeau tout particulier aux équipes Qualité et Affaires Réglementaire, qui ont assuré avec brio ce projet structurant pour SIGVARIS GROUP France.
QU’EST-CE QUE L’ISO 13485 ?
La norme ISO 13485, de son titre complet « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires » est une certification liée à la démarche qualité développée pour le secteur des dispositifs médicaux. Cette norme est reconnue internationalement par les acteurs du secteur.
QUI EST CONCERNÉ PAR L’ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 a été construite pour être utilisée par les entreprises du secteur du dispositif médical quels que soient les produits ou services qu’elles proposent. L’ensemble des acteurs du secteur, que ce soit la production, la conception, la distribution, les activités de mises à disposition de pièces, de services, ou encore la sous-traitance… entrent dans le champ de l’ISO 13485 et peuvent se faire certifier.
POURQUOI SE FAIRE CERTIFIER ISO 13485 ?
Cette certification ISO 13485 est un gage de l’aptitude des entreprises du secteur du dispositif médical à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle est délivrée à l’issue d’un audit mené par un auditeur compétent et indépendant, sur le domaine d’activité de l’entreprise candidate à l’obtention de la certification.